Resumo:

Atualização de software dos produtos Sistema Químico VITROS 5,1 FUSION e Sistema Químico VITROS 4600 e 5600 da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema Químico VITROS 5,1 FUSION, Registro nº 80145900827 e Sistema Químico VITROS 4600 e 5600, Registro nº 80145901335, lotes/Nº Série: Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição.

Problema:

A empresa informou que para o Sistema VITROS® 5,1 FS (Versão do Software 2.8 e Anterior) e Sistemas VITROS® 4600 e 5600 (Versão do Software 3.2 e Anterior) a Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) confirmou casos em que o Sistema VITROS® permitiu que amostras de urina para teste que requeriam pré-tratamento de acidificação fossem dosadas, a partir do mesmo recipiente de amostra, como testes que não necessitavam de pré-tratamento, quando as amostras foram programadas.

Ação:

A empresa informa que, se esta anomalia ocorrer, é possível que os Sistemas VITROS® 4600, 5600 e 5,1 FS processem amostras de urina sem o pré-tratamento correto, levando a potenciais resultados de pacientes com tendenciosidade. Ver tabela da comunicação em anexo com os exemplos de resultados tendenciosos obtidos durante a investigação.

Histórico:

A empresa informa que para amostras de urina de pacientes que requerem pré-tratamento, coloque cada um dos tipos de amostras pré-tratadas em um recipiente em separado. Programe manualmente as amostras individuais. NOTA: Um download LIS pode ser usado para programar amostras de urina, apenas se os testes que requerem pré-tratamento de amostra e testes que não requerem pré-tratamento não forem incluídos no mesmo programa de amostra. Coloque esta notificação em cada Sistema VITROS® 4600, 5600 e 5,1FS de sua instalação ou junto com a documentação de usuário. Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados anteriormente, para determinar o curso de ação apropriado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA